科兴生物制药股份有限公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业。

科兴制药基于在生物药领域二十多年的深耕经验,目前已构建了完整的生物药研发体系,覆盖从药物发现、 药学研究、临床前研究、临床研究、至产业化的全过程医药创新能力,拥有重组蛋白分泌表达技术平台、 重组蛋白药物产业化技术平台、长效重组蛋白技术平台、 微生态制剂研发及产业化技术平台等核心技术平台。

科兴制药的研发创新能力和技术能力获得广泛认可, 公司技术中心 2017 年被认定为“山东省省级企业技术中心”, 2018 年被认定为“济南市蛋白药物工程实验室”,2020 年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”。公司重视自主研发创新技术的知识产权保护,拥有各类专利 24 项,其中授权发明专利 16 项。

科兴制药从产业化起步,为患者提供高品质生物药

人促红素最早于1989年被美国FDA批准,在临床上应用于肾性贫血,上市后取得了巨大的经济效益。为加快我国自主基因工程药物开发,迅速推进我国基因工程药物产业化进程,我国“863”计划生物技术领域在“八五”和“九五”两个五年计划中都把基因工程药物开发作为生物高技术产业化的突破口。

科兴制药的依普定系19912年就在国内第一个立项研发的EPO,通过基因工程技术,经过筛选和各项鉴定后获得高效、稳定表达的工程细胞株。1998 年 8 月,获得正式生产批准文号,新药类别属于二类生物制品。作为国内首家正式生产的人促红素,依普定填补了我国应用真核细胞表达系统生产基因工程治疗药物的空白,并使中国成为继美国、德国和日本之后第四个可生产人促红素的国家。

在依普定的研发及产业化过程中,受到国家及省市的政策鼓励支持,1998 年,通过国家级“火炬计划”项目验收;1998 年,依普定项目立项研发机构凭借“重组人红细胞生成素的研制、试生产与临床应用”项目获得国家科技进步二等奖;2000 年,获得济南市科学技术进步一等奖;2011年,获得科学技术部颁发的国家重点新产品证书;

在第一个重组蛋白药物“人促红素EPO”成功实现产业化之后,2001年科兴制药再接再厉,又成功产业化另一重磅产品“人粒细胞刺激因子G-CSF”。人粒细胞刺激因子是采用基因工程技术由大肠杆菌表达的一种水溶性非糖化蛋白质,与内源的粒细胞刺激因子具有相同的生物学活性,是目前国际上公认的肿瘤化疗、放疗后首选的升白细胞和改善骨髓造血功能的药物,市场前景非常广阔。科兴制药是国内少有的同时拥有升红细胞的促红素EPO,又拥有升白细胞的粒细胞刺激因子G-CSF的厂家。

在产业化的过程中,科兴制药在生产和质量方面极致深耕、系统严控。在产业化生产能力方面,公司通过二十多年的自主创新和多种产品的产业化成功实践,已形成重组蛋白药物产业化技术平台、 微生态制剂研发及产业化技术平台等核心产业化技术,可以满足于重组蛋白类药物、 微生态制剂药物等多类型生物药品种的开发,覆盖粉针剂、水针剂、胶囊剂和散剂等多种剂型,可以满足小试规模、中试规模和商业规模的微生物发酵、细胞培养和对应的蛋白质纯化需求。

产业化质量管理方面,公司遵循 GMP 标准,制定了完备的生产管理和质量管理规章制度。除国内市场销售外,人促红素EPO、人粒细胞刺激因子G-CSF、 酪酸梭菌二联活菌还销往全球 20 多个国家或地区,产品质量得到广泛市场认可。

聚焦生物药创新研发,科兴制药不断加大研发投入

目前,科兴制药已拥有重组蛋白药物“人促红素”、“人干扰素α1b”、“人粒细胞刺激因子”和微生态制剂药物“酪酸梭菌二联活菌”等多产品组合。经过二十余年的不断实践,科兴制药已拥有了成熟、高效的研发管理模式,有力地保障了公司的持续创新。 同时,公司通过内部培养和外部人才引进,拥有一支高素质、高学历、行业经验丰富的研发队伍167 人。依托强大的研发体系和研发团队, 针对未来制药业的发展趋势,科兴制药聚焦生物药领域,采用深耕优势技术和拓展前沿生物技术相结合的产品战略,按照“近期—中期—远期”的阶段规划产品线, 储备了梯队化、系列化、递进式的生物药物在研项目。据科兴制药的招股说明书披露,科兴制药的在研生物药项目 8项,其中拟按照生物制品创新药申报的研发项目产品 2 项。科兴制药持续加大研发投入,研发支出保持上升趋势,2017年研发投入3234万元,2018年研发投入4267万元,2019年研发投入4616万元。

文章来源：《工程与试验》 网址: http://www.gcysyzz.cn/zonghexinwen/2020/0901/666.html